在江苏博兰森医疗器械有限公司，一台订书机正从工厂运出送到医院临床。过去，该公司的四家子公司需要相互生产，但现在只需要委托一家工厂来完成。而实现这一"姑息"是江苏试点医疗器械注册系统，为企业的发展发放了红利。到目前为止，我省有57家企业参与了试点项目，其中12家参与了跨地区信托生产。

5改革1、试点项目激发企业发展活力

位于江苏常州博兰森医疗器械有限公司是一家专业生产临床订书机和其他外科产品的企业。目前，博兰森公司拥有四家全资子公司。虽然它们已经是同一家公司的一部分，但过去五家公司的产品仍然需要"单独生产"。

这是因为我国现行的医疗器械监督政策实行的是产品登记和生产许可证的"捆绑"模式，医疗器械产品的上市必须自行开发和生产，委托生产必须同时持有医疗器械注册证和生产许可证，企业才能申请。

随着江苏医疗器械注册制度试点"，合格的医疗器械注册申请人可以分别申请医疗器械注册证，然后委托合格生产企业生产"政策落地后，博兰森茨尝到了改革的好处"。

虽然它们都生产同质订书机，但过去我们要建五座工厂，购买五套生产设备，建设五家实验室，五人一马，一切都要乘以五。"委托博兰森执行副总裁袁兴红对记者说，随着注册制度的成功申请，企业接受了四个子公司的76种订书机产品的委托生产，大家一次从生产中解放出来，有更多的精力进入各自的专业领域，如产品研发等。

改革的一小步，企业的发展迈出了一大步。袁兴红告诉记者，在5比1变更后，产品注册和生产许可证审批仅用了半年时间，从正式验收到上市批准，比以前缩短了半年，也意味着产品提前半年进入诊所。由于所委托的产品大多是集团内同一系列医疗器械产品，经过整合后，不必要的重复投资和重复建设大大减少，通过集中管理和优化资源配置，更好地释放生产能力，企业的发展走上了快车道。

将"绑定"改为"解包

记者在采访中获悉，江苏药品注册试点制度已初见成效，由"捆绑"向"拆分"的转变，导致了政策改革的红利释放。

江苏省药品监督管理局局长王越说，江苏省医疗器械注册试点制度催生了一批创新型医疗器械科技企业的发展，鼓励企业不断加强技术密集型医疗器械的研发，特别是代表国内外先进技术的"步行机器人"等创新医疗器械的研发，试点实施方案出台后，一些企业已与江苏省药品监督管理局处理委托生产记录和委托生产许可事项。

例如，盖奇生物技术(上海)有限公司打算委托嘉奇生物技术(苏州)有限公司生产颅内线圈，苏州微创脊柱创伤医疗技术有限公司打算委托苏州微创联合医疗技术有限公司生产经皮椎体形成系统。苏州威康医疗器械有限公司将36种产品全部委托给江苏伟康集经医疗器械有限公司，均为大型医疗器械集团企业内部委托生产的案例。内部委托不仅可以促进专业下属公司加强核心产品的研发和创新，而且有利于集团优势生产基地的整合，进行大规模专业化生产和制造，使集团内部的资源和人才配置更加合理。

江苏省药监局结合委托生产方式，委托产品特点，跨区域委托生产，产品关键工艺变更等情况，专门召开了‘一事一议’联席会议，对每一个具体案件的现场检查，资料审核，行政审批等环节进行了重点分析，研究和讨论。"完成医疗器械生产许可变更审批3项，完成医疗器械注册许可变更审批109项，同意共9家企业113个产品纳入试点范围，注册人制度试点初见成效截至今年7月20日，江苏省药监局已完成医疗器械注册人制度委托生产试点事项38项，共涉及57家企业参与试点，其中涉及跨区域受托生产的有12家"。

头上严词、发展、监督、控制

拆包并不意味着让它一个人呆着。王越告诉记者，医疗器械不同于普通消费品，安全和质量的"底线"不应该放松。在新冠肺炎疫情在全国蔓延的背景下，江苏省药品监督管理局努力克服疫情防控的影响，扎实推进登记制度试点工作，认真把握数据审核、现场检查、许可证审批的各个环节，结合地区和个案的特点，注重企业质量管理体系和生产行为的有效运行，不断寻求创新措施，落实事后监督控制的职责。

记者了解到，目前江苏正在建立医疗器械企业监管红黑名单，向诚实守信的企业发布绿色代码，向普通企业发布黄色代码，对失信企业发布红色代码，并将企业监督置于阳光下。不仅如此，江苏省药品监督管理局还在创新监管手段，如通过云平台、大数据等手段促进对药品的准确监管和智能化监管。在这个监管平台下，企业的任何小错误都会被记录下来。今后，这一小错误的痕迹将难以消除，甚至会影响企业的经营活动，大大增加企业的违法成本，使企业不敢违法，不想违法。

王越说，在后疫时代，江苏将紧紧抓住新的机遇，推进医疗器械行业的供方结构改革，鼓励企业提高研发创新能力，促进我省医疗器械产业的发展，利用风暴，稳步前进。